• Абакан
  • Альметьевск
  • Ангарск
  • Арзамас
  • Ачинск
  • Балаково
  • Барнаул
  • Бердск
  • Березники
  • Бийск
  • Братск
  • Волжск
  • Воткинск
  • Горно-Алтайск
  • Дзержинск
  • Димитровград
  • Екатеринбург
  • Заречный
  • Златоуст
  • Ижевск
  • Иркутск
  • Ишим
  • Йошкар-Ола
  • Казань
  • Каменск-Уральский
  • Кемерово
  • Киров
  • Кирово-Чепецк
  • Копейск
  • Краснокаменск
  • Красноярск
  • Кузнецк
  • Курган
  • Кызыл
  • Магнитогорск
  • Миасс
  • Набережные Челны
  • Нефтеюганск
  • Нижневартовск
  • Нижнекамск
  • Нижний Новгород
  • Нижний Тагил
  • Новокузнецк
  • Новокуйбышевск
  • Новосибирск
  • Новочебоксарск
  • Новый Уренгой
  • Норильск
  • Ноябрьск
  • Омск
  • Оренбург
  • Орск
  • Пенза
  • Первоуральск
  • Пермь
  • Прокопьевск
  • Рубцовск
  • Салават
  • Салехард
  • Самара
  • Саранск
  • Сарапул
  • Саратов
  • Северск
  • Соликамск
  • Стерлитамак
  • Сургут
  • Сызрань
  • Тобольск
  • Тольятти
  • Томск
  • Тюмень
  • Улан-Удэ
  • Ульяновск
  • Уфа
  • Ханты-Мансийск
  • Чебоксары
  • Челябинск
  • Чита
  • Шадринск
  • Энгельс
Вход в аккаунт
Забыли пароль?

Сертификация ISO 13485 ГОСТ

Проведение сертификации по стандарту ГОСТ ISO 13485
Получить сертификат

Процедура представлена несколькими разновидностями, каждая из которых подтверждает соответствие стандартам качества, принятым на территории Российской Федерации. Вне зависимости от того, относится ли медицинская сертификация к оборудованию и изделиям или к специалистам, ее прохождение является обязательным с точки зрения законодательства. Игнорирование этого момента может привести к проблемам с контролирующими органами.

Сертификаты медицинских специалистов

Сертификация медицинских специалистов проводится в соответствии с положениями, зафиксированными в указе Министерства Юстиции РФ от 29 марта 2013 года № 608. Такая процедура – это официальное подтверждение квалификации, теоретических знаний, а также практических навыков для осуществления самостоятельной деятельности в сфере медицины.

Сертификат ISO 13485

Для компаний, поставляющих на рынок изделия для медицинских целей, особенно важно доказать потребителю высокое качество своей продукции. Чтобы привести параметры медицинских изделий к единым нормативам, Международной организацией по сертификации (ISO) был разработан единый стандарт ИСО 13485. Он содержит в себе основные требования к СМК (система менеджмента качества) для следующих предприятий:

  • производители изделий для использования в медицине;
  • компании, предлагающие услуги по обслуживанию, разработке мед.изделий и т.д.;
  • организации, внедряющие стандарт ISO 14971 (основан на концепции возможного риска медицинских изделий).

В нашей стране аналогом международного стандарта ISO 13485 стал ГОСТ Р ИСО 13485, действующий с начала лета 2018-го.

Требования стандарта ИСО 13485

При разработке стандарта ИСО 13485 использовался ISO 9001:2008. В основе системы стандартизации для производителей мед.изделий лежит несколько основных принципов:

  • чёткая ориентированность на потребности потребителя;
  • лидерская роль руководителя;
  • системный подход к внедрению СМК;
  • развитие и постоянное улучшение;
  • вовлечение всех сотрудников в работу по внедрению стандарта;
  • взаимовыгодное сотрудничество с поставщиками материалов и т.д.

Главная причина введения стандарта – это стремление руководства предприятия продемонстрировать свои возможности производить медицинские изделия и обеспечивать их обслуживание на должном уровне, то есть в полном соответствии с требованиями и ожиданиями потребителя.

Сертификация медицинского оборудования и изделий

Для получения сертификата необходимо иметь:

  • документы о регистрации в Росздравнадзоре;
  • протокол о прохождении испытаний;
  • официальные документы самой компании;
  • официальную заявку на получение сертификата;
  • технический паспорт изделий;
  • карту, где указан полный перечень реквизитов предприятия.
Преимущества сертификата ISO 13485

Получение описанного сертификата позволит компании на практике оценить следующие выгоды:

  • Подтверждение соответствия мед.изделий требованиям закона и их безопасность находится на должном уровне.
  • Демонстрация всем заинтересованным в развитии предприятия сторонам способность его продукции удовлетворять требования потребительской аудитории.
  • Повышение конкурентоспособности и престижа предприятия в глазах потенциальных партнёров.
  • Укрепление положения на рынке, возможность выхода на международный уровень.
  • Значительное повышение шансов на выигрыш тендеров, в том числе государственных.

Наш многопрофильный центр предлагает услуги по сертификации всех предприятий, которым по роду деятельности рекомендуется внедрение стандарта ГОСТ Р ИСО 13485.

Все виды сертификации

Рассчитать стоимость
Сервис обратного звонка RedConnect